Во Всемирной организации здравоохранения приостановлена процедура одобрения антиковидного препарата российского производства «Спутник V». Сообщение об этом во время брифинга прозвучало от заместителя директора Панамериканской организации по здравоохранению при ВОЗ (ПАОЗ) Ярбаса Барбосы.
Он пояснил, что произошла заморозка заявки по одобрению вакцины после выявленных на российском предприятии нескольких технологических несоответствий. Инспекция проводилась представителями европейского регулятора.
Я.Барбоса отметил, что приостановка процесса по внесению в перечень разрешенных к использованию в чрезвычайных ситуациях «Спутника V» произошла из-за того, что в процессе проверки одного из заводов, где изготавливают вакцину, выявлено нарушение надлежащих производственных практик.
Здесь речь идет о существующих нормативных требованиях к фармацевтическим производителям – GoodManufacturingPractices(GMP). Организации, выпускающие фармацевтическую продукцию, обязаны соблюдать стандарты надлежащих производственных практик.
Заместитель руководителя ПАОЗ заявил о возобновлении процедуры лишь после того, как российская сторона полностью устранит все обозначенные недочеты. Потом будет проведен ещё один контроль со стороны ВОЗ.
